各镇人民政府，经开区、白马关景区、职教园区管委会,区级各相关部门：

为建立统一、快速、高效的药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急处置机制，有力保障广大群众的身体健康和生命安全，《德阳市罗江区药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》已经区政府一届71次常务会审议通过，现印发给你们，请结合工作职能，抓好贯彻落实。

德阳市罗江区人民政府办公室

2021年7月9日

德阳市罗江区药品（医疗器械、化妆品）

安全突发事件应急预案

1 总则　　

1.1 编制目的　　

1.2　编制依据　　

1.3　适用范围　

1.4　事件分级　　

1.5　工作原则

2　突发事件应急指挥体系　　

2.1 应急指挥机构设置

2.2 应急指挥机构职责

2.3 成员单位职责

2.4 各镇职责

2.5 区指挥部工作组及职责

3 监测预警

3.1 风险监测

3.2　风险预警

4　信息报告与通报　　

4.1　报告主体　　

4.2　报告时限

4.3 报告内容　　

4.4　事件评估

4.5 先期处置

5 应急响应

5.1 响应分级

5.2 响应措施

5.3 响应级别调整及终止

5.4 药品召回

6后期处置

6.1 善后处置

6.2 总结评估

7应急保障

7.1队伍保障

7.2医疗保障

7.3紧急征用

7.4宣教培训

7.5应急演练

8　附则　　

8.1名词术语解释与说明

8.2预案管理与更新

8.3预案解释

8.4预案实施

1 总则

1.1编制目的

为建立统一、快速、高效的药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，制定本预案。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》以及《国家突发公共事件总体应急预案》、《四川省突发公共事件总体应急预案》、《四川省突发事件应对办法》、《四川省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对工作规范》、《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》、《四川省药品监督管理局药品安全突发事件应急管理办法》、《德阳市药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》等法律法规和有关规定,结合我区实际,制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于罗江区行政区域内一般级别以上的药品安全事件的应对处置工作（法律有特殊规定的，按照特殊规定要求执行）。其中达到特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的，分别在国家、省、市政府有关应急指挥机构领导下开展应急处置工作。

1.4事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众已造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品质量事件、群体性药品伤害事件、严重药品不良反应（不良事件）、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件、较大（Ⅲ级）药品安全突发事件和一般（Ⅳ级)药品安全突发事件。

1.4.1特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

（2）发生跨港澳台地区、跨国药品安全突发事件，造成特别严重社会影响的；

（3）事件影响范围涉及2个以上省（自治区、直辖市），同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件，给人体用药带来特别严重危害的；

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.4.2重大（Ⅱ级）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含），在同一区域内同时出现其他类似病例；

（2）事件影响范围涉及省辖区内2个以上市（州），同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件，给人体用药安全带来严重危害的；

（3）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

1.4.3较大（Ⅲ级）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；引起比较严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；

（2）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县（市、区），同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件，给人体用药安全带来比较严重危害的；

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

1.4.4一般（Ⅳ级）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；引起不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；

（2）事件影响范围涉及我区辖区内2个以上镇，给人体用药安全带来危害的；

（3）市级（含市级）以上市场监督管理局认定的其他一般药品安全突发事件。

1.5工作原则

遵循“以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；快速反应、协同应对；预防为主、依法处置”的原则开展事件应急处置工作。

1.5.1以人为本，减少危害

坚持把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害。

1.5.2统一领导，分级负责

在区政府统一领导下，按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责”的应急管理体制，形成“信息互通、资源共享、快速响应、协同应对”的药品安全突发事件应急处置机制。

1.5.3快速反应，协同应对

药品安全突发事件发生后，事发地镇人民政府第一时间会同区市场监管局、区卫健局等部门组织力量赶赴现场控制事态、救治伤员、调查取证、固定证据、维护稳定。有关部门根据调查结果，适时决定并按相关规定暂扣或全面查封突发事件涉及的药品、原料及其经营场所、设施，防控事态进一步发展。事件责任单位应积极配合救治和调查工作，并按照要求提供相关资料和样品。

1.5.4预防为主，依法处置

坚持预防与应急处置相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。加强药品安全风险监测、评估和预警；加强宣传教育培训，提高公众自我防范和应对药品安全突发事件的意识和能力。利用科学手段和技术装备，发挥专业队伍的作用，提高应对药品安全突发事件的水平和能力。依照有关法律法规和制度，按照职能职责，做好药品安全突发事件防范应对工作，及时公开处理结果。

2 突发事件应急指挥体系

2.1应急指挥机构设置

药品安全突发事件发生后，区政府成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称：区指挥部），负责药品安全突发事件应急处置的统一领导和指挥。区指挥部由指挥长、副指挥长和成员组成。指挥长由区政府分管药品工作的副区长担任，副指挥长由区政府联系副主任、区市场监管局局长担任。

区指挥部成员主要由区纪委监委、区委宣传部、区委政法委、区发改局、区经信局、区教育局、区公安分局、区民政局、区司法局、区财政局、区交通局、区卫健局、区商务经合局、区应急管理局、区医保局、罗江生态环境局、区信访局、区市场监管局等有关部门以及各镇分管负责人、药品相关行业社会组织及药品安全应急专家组成。当事件涉及国（境）外（含港澳台地区）时，增加区委外事办、区委统战部等区级部门。

区指挥部下设办公室，作为指挥部日常工作机构，办公室设置在区市场监管局，主任由区市场监管局分管领导兼任。

2.2应急指挥机构职责

区指挥部主要职责：统一指挥药品安全突发事件应急处置工作，研究和部署应急决策；负责事件现场处置，研判、发布事件重要信息；协调统筹应急处置的其他工作。

区指挥部办公室职责：负责承担应急指挥部的日常工作，履行综合协调、应急值守安排和督促检查职能；建立健全协调、会商、督查和信息发布等制度，确保快速反应、高效处置；承担应急指挥部交办的其他工作。

2.3成员单位职责

各成员单位在区指挥部统一领导下开展工作，加强对突发事件发生地镇人民政府工作的督促、指导，积极参与应急处置工作，具体职责是：

区纪委监委：负责对药品安全突发事件应急处置工作中国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员履职情况进行监督，对应急工作中失职、渎职等违纪违法行为进行查处，完成区指挥部交办的其他工作。

区委宣传部（区政府新闻办、区委网信办）：负责组织协调药品安全突发事件的信息发布、新闻报道和舆情引导，开展药品安全突发事件的舆情监测和分析，配合公安部门严厉打击网络谣言，完成区指挥部交办的其他工作。

区委政法委：负责组织协调公检法等部门依法打击药品安全突发事件中的违法犯罪行为，完成区指挥部交办的其他工作。

区发改局：负责药品安全突发事件应急救援体系建设项目和事件灾难应急救援项目的核准、备案与管理；参与事件后的有关恢复工作，完成区指挥部交办的其他工作。

区经信局：负责做好药品安全突发事件应急处置所需急救药品的组织、供应工作，完成区指挥部交办的其他工作。

区教育局：负责配合区市场监管局对教育部门管辖的学校发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作，完成区指挥部交办的其他工作。

区公安分局：负责维护药品安全突发事件现场治安秩序，对涉嫌犯罪案件依法进行查处，完成区指挥部交办的其他工作。

区民政局：负责做好受药品安全突发事件影响的困难群众临时生活救助工作，完成区指挥部交办的其他工作。

区司法局：负责协助相关部门做好《中华人民共和国药品管理法》和应急管理法律法规的宣传普及等工作，完成区指挥部交办的其他工作。

区财政局：负责保障药品安全突发事件应急处置资金，并加强资金监管，完成区指挥部交办的其他工作。

区交通局：负责药品安全突发事件应急处置中的公路保通保畅工作，协调运力，优先保障救援队伍、物资和病员运输，完成区指挥部交办的其他工作。

区卫健局：负责具体组织、协调、指挥涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同区市场监管局做好事件处置的相关工作，完成区指挥部交办的其他工作。

区商务经合局：负责药品安全突发事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应，完成区指挥部交办的其他工作。

区应急管理局：负责协调相关部门开展突发事件的处置，完成区指挥部交办的其他工作。

区医保局：负责按规定提供医疗保障服务，完成区指挥部交办的其他工作。

罗江生态环境局：负责对药品生产经营过程中出现的环境污染事件进行调查处理和环境监测等工作，完成区指挥部交办的其他工作。

区信访局：负责办理和接访因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项，完成区指挥部交办的其他工作。

区市场监管局：负责指挥部办公室日常工作，负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。负责控制事件涉及的相关药品，组织开展药品检验；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件，完成区指挥部交办的其他工作。

区委外事办：负责药品安全突发事件涉及国外和港澳地区时的沟通联络工作，完成区指挥部交办的其他工作。

区委统战部：负责药品安全突发事件涉台时的沟通联络工作。

药品相关行业社会组织：负责药品安全突发事件应急处置中技术支持、企业联络等工作。

2.4各镇职责

负责辖区药品安全突发事件的预防控制、应急处置、社会稳定等工作；协助各有关部门做好药品安全突发事件的调查处理工作。

2.5区指挥部工作组及职责

根据事件性质和应急处置工作需要，区指挥部下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组、专家咨询组等若干工作组。各工作组在区指挥部的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好药品安全突发事件应对处置工作，并及时将处理情况报告区指挥部。区政府启动应急预案前，各工作组按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。

综合协调组：由区指挥部办公室牵头，会同区指挥部相关成员单位，做好药品安全突发事件处置的组织协调和通信、交通、资金、物资等后勤保障工作，以及区指挥部会议组织和文件信息审核等工作。

事件调查组：由区指挥部办公室牵头，会同区委宣传部、区公安分局、区市场监管局、区经信局、区卫健局、区应急管理局、区司法局等相关部门组成事件调查组，深入调查事件发生原因并作出调查结论。组织协调实施应急处置工作，监督应急处置措施的落实，评估事件影响，提出事件防范意见。依法实施行政监督、行政处罚，监督召回问题药品，严格控制流通渠道。迅速查办案件，追踪源头，依法惩办违法当事人，涉嫌构成犯罪的，及时移送司法机关处理。

危害控制组：由区公安分局牵头，会同区市场监管局、区财政局、区应急管理局等部门，对问题药品采取停止生产、销售、使用，查封、扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施；严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大，对涉嫌刑事犯罪的依法控制相关人员。

医疗救治组：由区卫健局牵头，会同区应急管理局、区市场监管局、区财政局、区医保局、区经信局等部门，做好突发事件涉及患者的救治、会诊、回访等工作。

社会稳定组：由区委政法委牵头，指导各相关部门加强社会管理，维护社会稳定。

新闻宣传组：由区委宣传部牵头，会同区委网信办、区公安分局、区应急管理局、区市场监管局、区卫健局等部门，负责药品安全突发事件宣传报道、舆论引导、舆情监测以及信息发布工作；跟踪药品安全突发事件舆情动态，适时回应社会关切。

专家咨询组：由区市场监管局牵头，会同区卫健局、区应急管理局、区公安分局等部门，在药品安全突发事件发生后，从区药品安全应急管理专家库中抽调相关专家组成专家咨询组，为指挥部提供处置药品安全突发事件的决策咨询、政策法规及工作建议，对药品安全突发事件进行原因分析和危害评估，为应急决策提供参考，必要时参与区指挥部现场的相关应急处置工作。

3监测预警

3.1风险监测

建立药品安全监测制度。区市场监管局有计划地组织药品不良反应监测，会同区卫健局等部门对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的药品不良事件及时调查和处理。

区级有关部门要加大风险监测的力度和频率，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。通过加强日常检验检测预警、执法案件预警、投诉举报舆情预警、不良反应（事件）监测预警，尽早发现突发事件苗头；并将监测到的可能导致药品安全突发事件的有关信息，及时报区指挥部。

药品经营企业和使用单位应当落实药品安全主体责任，定期排查药品安全风险隐患，健全风险防控措施。出现可能导致药品安全突发事件的情况时，立即报告区市场监管局。

3.2风险预警

3.2.1预警分级

对可以预警的药品安全突发事件，按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。一级、二级预警由中省确定发布，三级预警由市政府确定发布，四级预警由区政府确定发布并采取相应措施。

一级：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。

二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。

三级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。

四级：有可能发生一般药品安全突发事件。

3.2.2预警信息发布

区卫健局等有关部门在监测中发现苗头性、倾向性药品安全问题可能引发药品安全突发事件的，应及时通报区市场监管局，经研判后，根据需要通知可能波及的地区做好预警防范工作。

区市场监管局研判可能发生药品安全突发事件时，应当及时向区政府提出预警信息发布建议，同时通报同级相关部门和单位。各级政府或其授权的相关部门要及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本辖区公众发布预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。

3.2.3预警行动

研判可能发生药品安全突发事件时，相关部门视情采取以下措施：

(1)分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估和调查核实，符合药品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。

(2)防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全科普方面的宣传，告知公众停止使用不安全药品。

(3)应急准备。通知应急队伍和具有相关职责的人员进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

(4)舆论引导。加强相关舆情跟踪监测，及时准确发布事态最新情况，主动回应社会公众关注的问题；适时组织专家进行解读，对可能产生的危害加以解释说明，及时澄清谣言传言。

3.2.4预警解除

发布预警的单位应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别或者宣布解除预警。当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应当适时终止相关预警行动。

4 信息报告与通报

4.1报告主体

(1)发生事件的药品和医疗器械生产、经营、使用单位；

(2)药品和医疗器械不良反应（事件）监测机构；

其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。

4.2 报告时限

药品安全突发事件发生后，发生（发现）单位应及时向所在地市场监管、卫健部门报告，不得瞒报、迟报。区市场监管局应当在获悉药品安全突发事件信息后迅速核实评估并向本级政府作出初次报告，初判为一般及以上药品安全突发事件的，应立即按要求分别向市政府和市市场监管局报告。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件信息，必要时可越级报告。区指挥部根据事件处理的进程随时作出阶段报告，在事件处理结束后15日内作出总结报告。

4.3报告内容

初次报告：事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。

阶段报告：报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全突发事件还要实行日报告制度。

总结报告：报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。

4.4事件评估

药品安全突发事件评估是核定药品安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容应当包括：

（1）涉事产品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

（2）事件的影响范围及严重程度；

（3）相关舆情发展趋势;

（4）事件发展蔓延趋势。

有关监管部门应当按有关规定及时向区市场监管局提供相关信息和资料，由区市场监管局统一组织协调开展药品安全突发事件评估，评估结果及时报告区指挥部。

4.5 先期处置

药品安全突发事件发生后，区市场监管局、区卫健局等相关部门要立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：立即对相关药品经营企业和使用单位进行调查处置，对涉嫌问题药品进行封存，必要时，对相关药品进行抽检；按规定程序将相关药品生产企业情况报告省市药品监管部门，并请求进行调查处置；将事件情况报告区指挥部，通报有关部门，收集、固定、保护有关资料和证据；协助制定稳定措施；协助做好医疗救治等工作；落实上级指示和交办工作。

5应急响应

5.1响应分级

根据药品安全突发事件的分级，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。

Ⅳ级响应由区政府组织实施。区政府迅速启动本级药品安全突发事件应急预案，负责组织开展药品安全突发事件的应急处置工作，快速反应，综合调度，高效指挥。统筹整合各方力量进行应急处置，及时控制事态，防止蔓延；保证应急处置所需的交通、通讯工具、医疗器械及药品等物资的供应；检查督导有关部门迅速落实药品安全突发事件的应急措施，按照应急要求开展各项应急处置工作；及时研判和持续跟踪事件舆情，有效组织舆情应对，正确引导社会舆论。

Ⅲ级、Ⅱ级和Ⅰ级响应由区政府按照市政府、省政府的统一部署和要求组织开展各项应急处置工作。区指挥部具体负责组织开展各项应急处置工作，统筹指挥安排，快速响应，综合调度各方处置力量，落实各项预防控制措施，妥善掌控舆情应对。

5.2响应措施

当事件达到Ⅳ级应急响应标准，区市场监管局会同区指挥部成员单位提出启动Ⅳ级响应的建议，报区政府批准启动Ⅳ级应急响应后，区指挥部立即成立运行，各工作组按职责分工开展应急处置工作并根据实际启动以下工作。

5.2.1医学救援

区卫健局迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全突发事件病人进行诊断治疗，视情况增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，根据需要及时、安全地将重症病人转运到有条件的医疗机构加强救治，支持事件发生地医学救援工作。提出保护公众健康的措施建议，做好病人的心理援助。

5.2.2现场处置

区市场监管局会同有关部门依法先行登记保存、封存或扣押可能导致药品安全突发事件的药品和可能被污染的药品相关产品；对确认属于被污染的药品，责令经营者按相关法律法规规定召回或者停止经营；依法封存涉事相关场所以及用于药品经营和使用的工具、设备。

5.2.3流行病学调查

区卫健局及时组织疾病预防控制机构对事件现场进行卫生处理，并对与事件有关的因素开展流行病学调查，有关部门和药品经营者等应当予以协助配合。流行病学调查有初步判断方向时，应在24小时内向区市场监管局通报；流行病学调查报告完成后，及时提交符合相关要求的流行病学调查报告。涉及药品生产企业的应当向省药品监管局上报，由省药品监管局负责调查。

5.2.4应急检验检测

区市场监管局应当及时联系具有检验检测能力的专业技术机构对引发药品安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提交科学的检验检测报告。必要时，可以组织专家对检验检测报告进行综合分析和评估，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。检验合格且确定与药品安全突发事件无关的，依法予以解除先行登记保存、封存或扣押。

5.2.5事件调查

区市场监管局会同政法委、公安、卫健等部门及时开展事件调查工作，准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出应急防范措施和整改意见建议，及时向区政府和市市场监管局提交调查报告。对涉嫌犯罪的，公安机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。

5.2.6信息发布和舆论引导

事件发生地政府统一领导药品安全突发事件的信息发布和舆论引导工作，及时研判和持续关注、应对突发事件舆情。通过发布新闻通稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助电视、广播、报纸、互联网等途径，运用微博、微信等新媒体平台，主动、及时、准确、客观地向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公共防范常识和事件调查处理进展情况等。

5.2.7维护社会稳定

事件发生地政府要加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助事件涉及病人的医疗机构、涉事经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。

5.2.8涉国(境)外事件处置

事件涉国(境)外(含港澳台地区)时，成立专门工作组，由有关职能部门协调处理相关事宜。

5.3响应级别调整及终止

遵循药品安全突发事件发生发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别，直至响应终止。

5.3.1级别提升

事件危害进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。

5.3.2级别降低

事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步扩散趋势的，可降低应急响应级别。

5.3.3响应级别调整及终止程序

区指挥部对突发事件进行分析评估论证。评估认为符合级别调整条件的，区指挥部提出调整应急响应级别建议，报经区政府批准后实施。当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报市政府审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报市政府审定，及时降低相应响应级别或撤销预警。应急响应级别调整后，区政府应当结合调整后级别采取相应措施。评估认为符合响应终止条件时，区指挥部提出终止响应的建议，报经区政府批准后实施。

5.4药品召回

经区指挥部及其办公室调查评估，对被认定存在安全隐患的药品，由区市场监管局监督相关药品生产经营企业主动召回或责令召回。药品生产企业要按照《药品召回管理办法》有关规定，制定召回计划并组织实施，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向区市场监管局报告。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划要求及时传达、反馈信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

6后期处置

6.1善后处置

应急处置结束后，相关部门及企事业单位，及时开展对药品安全突发事件中受害群众的慰问安抚及补偿善后等工作；对事件现场进行清理，尽快恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估。

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业和使用单位进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，由区卫健局对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（不良事件）的，及时上报市市场监管局。

6.2总结评估

药品安全突发事件善后处置工作结束后，区市场监管局应当组织有关部门及时总结经验教训，分析事件原因和影响因素，提出类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，必要时采取适当方式向社会和有关部门通报。

7应急保障

7.1队伍保障

加强应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备设备配备，组织开展必要的应急培训演练，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。健全应急专家队伍，为药品安全突发事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。

7.2医疗保障

区卫健局要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在发生药品安全突发事件时迅速开展医疗救治、流行病学和卫生学调查等工作。

7.3紧急征用

在突发事件应急期（发生前和发生后），区政府按照法律要求在本行政区域内启动紧急征用应急救援所需设施、设备、场地、交通工具及其他物资和调用人员工作。征用设施、设备、交通工具、其他物资或占用场地的，事后应及时归还；对于不能归还或有损坏的，给予适当经济补偿。

7.4宣教培训

区市场监管局要对药品安全监管人员、药品零售企业和使用单位及广大消费者开展药品安全应急知识宣传、教育与培训，促进监管人员掌握药品安全应急相关工作技能，增强药品经营使用者的应急责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。

7.5应急演练

区指挥部办公室采取定期和不定期相结合的方式，组织预案成员单位至少每5年开展一次药品安全突发事件应急处置演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药品安全突发事件，能快速高效开展应对处置工作。

8附则

8.1名词术语解释与说明

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

化妆品不良反应：是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。

医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

8.2预案管理与更新

预案实施后，区市场监管局要会同有关部门组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。

区级各相关职能部门和各镇可参照本预案，制定本部门和地方药品安全突发事件应急预案。

8.3预案解释

本预案由区指挥部负责解释。

8.4预案实施

本预案自印发之日起施行。

附件：德阳市罗江区药品安全突发事件响应流程图

附件

德阳市罗江区药品安全突发事件响应流程图