一、起草背景
为建立统一、快速、高效的药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处置能力，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，德阳市食品药品安全事件指挥部2021年1月26日制定印发了《德阳市药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。”的规定，结合《德阳市药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》和罗江实际情况，起草了《德阳市罗江区药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》。
二、编制依据
根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》以及《国家突发公共事件总体应急预案》、《四川省突发公共事件总体应急预案》、《四川省突发事件应对办法》、《四川省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对工作规范》、《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》、《四川省药品监督管理局药品安全突发事件应急管理办法》、《德阳市药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》等法律法规和有关规定。
三、主要内容
《德阳市罗江区药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》主要内容包括八个方面具体内容。第一部分为总则，包括编制目的、编制依据、适用范围、事件分级、工作原则（5项）。第二部分为突发事件应急指挥体系，包括应急指挥机构设置、应急指挥机构职责、成员单位职责、各镇职责、区指挥部工作组及职责（5项）。第三部分为监测预警，包括风险监测、风险预警（2项）。第四部分为信息报告与通报，包括报告主体、报告时限、报告内容、事件评估、先期处置（5项）。第五部分为应急响应，包括响应分级、响应措施、响应级别调整及终止、药品召回（4项）。第六部分为后期处置，包括善后处置、总结评估（2项）。第七部分为应急保障，包括队伍保障、医疗保障、紧急征用、宣教培训、应急演练（5项）。第八部分为附则，包括名词术语解释与说明、预案管理与更新、预案解释、预案实施（4项）。
责任编辑：罗江区政府办