名称:西南财经大学天府学院医务室
统一社会信用代码：52510000791815408J
《医疗机构执业许可证》登记号：91815408-J51060499D4002
地址：德阳市罗江区大学北路99号
诊疗科目：内科/中医科/中西医结合科******
2023年9月22日，本局执法人员依法对位于德阳市罗江区大学北路99号1号楼1楼的西南财经大学天府学院医务室进行监督检查，发现在该医务室药房陈列有以下产品：（1）在收银台左侧货架中摆放有2瓶已开封的富马酸酮替芬片（批准文号：国药准字H32025996，规格：1毫克×60片，生产企业：苏州弘森药业股份有限公司，产品批号：096220204，有效期至：2023年07月）2瓶，共有25片，该产品已超过有效期。（2）在收银台后方货架最下方右侧发现存放有5盒标注为“脉冲指尖血氧仪LK87”和5盒标注为“PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87”的产品，“脉冲指尖血氧仪LK87”使用手册中注明有“按医疗器械管理类别分为：Ⅱ类设备”的信息，在该产品包装和说明书中未见标注有医疗器械注册证号和生产企业等信息；“PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87”产品包装和说明书未见标注有中文标签。该医务室现场未提供上述药品和医疗器械的注册证明文件、进货票据和供货商资质证明资料。执法人员依法经领导批准对上述产品实施行政强制措施。
经查，当事人办理有《医疗机构执业许可证》（登记号：91815408-J51060499D4002），有效期限自2019年11月15日至2024年11月14日。
（一）涉案富马酸酮替芬片购进使用情况
当事人于2022年5月18日从四川聚创医药有限公司购进2瓶富马酸酮替芬片（规格：1mg*60片，生产厂家/上市许可持有人：苏州弘森药业股份有限公司/，单位：瓶，单价：3.900，批号：096220204，生产日期有效期至：2022-02-25 2023-07-31，批准文号：国药准字H32025996），金额共计7.9元。
2023年9月22日，执法人员对当事人现场检查时，当事人药房收银台左侧货架中摆放有2瓶已开封的富马酸酮替芬片（批准文号：国药准字H32025996，规格：1毫克×60片，生产企业：苏州弘森药业股份有限公司，产品批号：096220204，有效期至：2023年07月）2瓶，共有25片，该产品已超过有效期。
根据当事人提供的系统销售情况照片，2023年度无涉案富马酸酮替芬片的销售使用情况。当事人0.2元/片按片开具处方使用富马酸酮替芬片，涉案富马酸酮替芬片销售价格共计5元。
（二）涉案脉冲指尖血氧仪LK87、PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87购进使用情况
2023年9月22日，执法人员对当事人现场检查时，当事人收银台后方货架最下方右侧存放5盒脉冲指尖血氧仪LK87和5盒PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87（翻译：脉搏.指尖血氧计LK87），当事人现场无法提供上述医疗器械的注册证明文件、进货票据和供货商资质。
据当事人被委托人唐华兵陈述，（1）唐华兵2023年2月15日在淘宝店铺韩泰美正品商城购买5盒脉冲指尖血氧仪LK87，实付款117.50元，网店经营者相关资质信息显示企业名称为成都泰品酷商贸有限公司，该公司具有《第二类医疗器械经营备案凭证》，该店铺已下架该商品，无法看到商品信息；（2）唐华兵2023年1月30日从天猫网店文心医疗器械专营店购买10盒PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87，实付款460.00元，天猫网店经营者相关资质信息显示企业名称为文心电子商务（深圳）有限公司，该公司具有《第二类医疗器械经营备案凭证》。商品详情页面显示的产品的注册证号是辽械注准2021070072。（3）唐华兵把5盒脉冲指尖血氧仪LK87和5盒PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87用于西南财经大学天府学院健康驿站物资准备，因后续新冠疫情放开，学院将上述医疗器械寄放于医务室，未使用上述医疗器械。
上述5盒脉冲指尖血氧仪LK87和5盒PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87金额共计347.5元。
本案货值金额共计352.5元，当事人无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人《民办非企业单位登记证书》《医疗机构执业许可证》；法定代表人、主要负责人《居民身份证》；《委托书》及被委托人《居民身份证》，证明当事人的经营主体资格和被委托人的受托事项。
2.《现场笔录》（2023年7月4日）及现场检查照片，证明执法人员检查情况。
3.《实施行政强制措施决定书》（德罗市监强〔2023〕药0922号、德罗市监强〔2023〕械0922号）及《场所/设施/财物清单》（德罗市监强清字〔2023〕药0922号、德罗市监强清字〔2023〕械0922号），证明本局对涉案富马酸酮替芬片、涉案脉冲指尖血氧仪LK87、PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87实施行政强制措施的相关情况。
4.《四川聚创医药有限公司 销售出库（复核）单（随货同行）》，四川聚创医药有限公司《营业执照》《药品经营许可证》，当事人提供的系统销售情况照片；涉案脉冲指尖血氧仪LK87、PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87外包装、产品说明书及网购信息截图；《询问笔录》（2023年10月27日）；当事人提供的《整改报告》《情况说明》，证明证明涉案富马酸酮替芬片和涉案脉冲指尖血氧仪LK87、PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87的购进使用情况。
2023年12月25日，本局向当事人送达了德罗市监处告〔2023〕51060423000180号《行政处罚告知书》，依法告知当事人有陈述、申辩的权利，法定期限内当事人未提出陈述、申辩。
本局认为：当事人使用超过有效期的富马酸酮替芬片的行为，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成使用劣药的违法行为，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定予以行政处罚。
根据当事人被委托人唐华兵陈述和西南财经大学天府学院《情况说明》，唐华兵为医务室负责人，其受西南财经大学天府学院委托个人通过淘宝购买的涉案脉冲指尖血氧仪LK87、PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87，该学院（因疫情开放，无需健康驿站建设）将上述涉案医疗器械寄放医务室，唐华兵因职务、身份原因采购涉案医疗器械不应认定为个人行为。当事人使用未依法注册的脉冲指尖血氧仪LK87、PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87的行为，符合《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用未依法注册的医疗器械的违法行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定予以行政处罚。
当事人无法提供涉案脉冲指尖血氧仪LK87、PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87的行为，符合《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械和未依法建立医疗器械进货查验记录制度的违法行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二、三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定予以行政处罚。
当事人初次违法，涉案产品尚未使用，积极配合调查，货值金额低，符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十条第一、二、四、十项“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：（一）初次违法，危害后果轻微的；（二）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）生产、批发环节产品货值金额 10000 元以下，或者零售、使用环节产品货值金额 3000 元以下，危害后果轻微的；（十）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。
综上，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”和《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十三条第一款第一项“除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形的，按照下列规则实施行政处罚：（一）当事人同时具有两种及以上减轻处罚情形的，应该减轻处罚；具有三种（不含）以上从轻处罚情形且不具有从重处罚情形的，可以减轻处罚；”的规定，本局决定对当事人的上述违法行为责令改正并予以以下减轻的行政处罚：
1.警告；
2.没收涉案25片富马酸酮替芬片，5盒脉冲指尖血氧仪LK87和5盒PULSE.FINGERTIP Oximeter LK87；
3.罚款人民币20000.00元（大写：贰万元整）。
上述罚款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，持德阳市罗江区市场监督管理局出具的《四川省通用电子交款通知书》到中国工商银行股份有限公司罗江支行缴纳罚款，收款单位：德阳市罗江区财政局。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款数额不超出罚款数额)，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向罗江区人民政府申请行政复议。也可以在六个月内依法直接向人民法院提起行政诉讼。
当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
德阳市罗江区市场监督管理局
2024年1月2日
责任编辑：区市场监管局