2023年，我区药品、医疗器械及化妆品监管工作的总体要求是：深入贯彻党的二十大精神、以“四个最严”要求为根本导向，按照“强监管、防风险、保安全、促发展”的工作思路，加强药品医疗器械化妆品质量监督管理，加大对违法违规行为的打击力度，全面加强监管能力建设，促进企业落实主体责任，维护全区人民用药用械用妆安全，促进医药行业持续健康发展。
一、持续加强药品安全监管
（一）强化涉疫药品质量监管
一是开展新冠病毒疫苗储存、运输和接种过程中的质量监管。对辖区内疾控中心和疫苗接种单位（接种点）实现监督检查全覆盖，确保疫苗在储存、运输和预防接种中的质量安全，重点检查冷链管理实施情况，督促疾控中心和疫苗接种单位（接种点）履行质量管理责任、抓好扫码上传追溯管理。加强部门协作配合，严厉打击违法违规行为，杜绝流入非法渠道，确保不发生系统性、区域性风险。二是开展涉疫药品质量监管，对辖区内零售药店、医疗机构开展监督检查，重点检查购进渠道、购销记录、储运条件等内容，督促经营使用单位严格遵守药品经营质量管理规范（或医疗机构关于药品管理的规定），确保药品质量安全、可追溯。
（二）落实药品流通环节监管职责
1.做好药品零售企业、使用单位的监督检查。强化药品零售使用环节、网络销售和疫苗储存、运输、接种过程质量监管，实现辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位（接种点）、第二类精神药品和医疗用毒性药品零售企业、注射用A型肉毒毒素及放射性药品使用单位全覆盖监督检查至少1次，对其余药品零售企业、医疗机构检查覆盖率达到30%。零售药店以中药饮片、国家集采中选药品、血液制品、含兴奋剂药品、含麻黄碱类复方制剂等为重点品种，重点检查药品供货单位资质是否齐全、合法、真实；是否存在从不具备药品生产、经营资格的企业或个人购进药品；是否存在超范围经营、无证经营；含麻黄碱类复方制剂是否按要求销售；药品购销存是否纳入计算机管理系统，真实、完整；是否按规定储存药品；处方药是否凭处方销售等。医疗机构以特殊药品、疫苗、疫情防控用药、国家集采中选药品、中药饮片等为重点品种，重点检查药品供货单位资质是否齐全、合法、真实；是否存在从不具备药品生产、经营资格的企业或个人购进药品；是否严格按照药品的贮藏要求储存药品；有无使用假劣药品；是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构的配制制剂。
2.加强药品零售环节重点品种信息化追溯体系建设。一是开展注射用A型肉毒毒素使用单位追溯体系建设；二是进一步督促辖区内零售门店建立执行信息化追溯制度，做好集采品种、血液制品等重点品种信息化追溯工作；三是持续加大对集采品种、血液制品、注射用A型肉毒毒素等重点品种追溯扫码上传情况的监督检查力度，发现存在违法行为的，要严格依法查处。
3.推进执业药师配备工作。持续宣传《德阳市药品零售企业执业药师配备工作实施方案》，对辖区零售药店执业药师配备情况进行摸底，做好执业药师配备政策宣传，以约谈、检查等形式，督促企业落实主体责任，确保2023年底主城区药品零售企业全部配备执业药师。
（三）从严落实专项整治行动
严格按照上级要求抓好药品零售和使用专项整治行动以及其他专项整治行动，严厉打击药品领域突出违法违规行为，严防严查严控质量安全风险，严厉查处一批大案要案，形成强大的威慑力，进一步完善监管工作机制，加强药品安全监管手段，提升药品经营质量管理水平，切实维护药品安全和人民群众生命健康。
二、认真开展医疗器械监管
（一）强化医疗器械经营企业监督检查
以一次性使用无菌类、医用防护口罩、医用防护服、植入材料和人工器官类、软性角膜接触镜、避孕套以及疫情防控相关产品为重点，督促经营企业严格执行《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，做好第二类医疗器械经营企业经营备案后三个月内的现场核查。对医用冷敷贴及液体、膏状敷料等第一类医疗器械重点检查说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。实施风险分级监管，对第三类医疗器械经营单位、经营重点医疗器械产品的相关经营企业，现场监督检查全年不少于一次，疫情防控用医疗器械的相关批发经营企业，6月底前现场监督检查覆盖率达100%。疫情防控医疗器械零售经营企业6月底前现场监督检查覆盖率达50%，全年达100%。其余经营企业全年要覆盖30%。
（二）抓好医疗器械使用环节监管
以使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械以及疫情防控相关的产品为重点，对使用单位的在用设备的质量管理、使用情况加大监督检查力度，检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。对辖区内二级医院、疾病预防控制中心、精神卫生中心、血站、乡镇卫生院、民营医院现场检查每家全年不少于一次，对村卫生站、诊所等的监管频次和覆盖率要达到30%；切实落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，督促企业开展质量自查。
（三）加强医疗器械网络销售监管
检查网络销售企业贯彻落实《医疗器械网络销售监督管理办法》的情况，重点检查医疗器械网络销售企业是否依法取得合法经营资质，“线上”销售的产品是否取得医疗器械注册证或者备案凭证、是否与线下产品一致等。排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；督促网络销售企业切实履行主体责任。网络销售医疗器械经营企业6月底前现场监督检查覆盖率达50%，全年达100%。
（四）严格做好整改跟踪检查
对检查中发现质量控制措施不满足《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求的企业（单位），各地应对其整改情况进行跟踪检查，复查率要达到100%。
（五）抓好风险隐患排查治理
按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，聚焦重点产品、重点企业和重点环节每季度开展风险隐患排查，每季度开展一次风险会商，对监督检查、监督抽检、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作信息进行梳理，建立风险清单，依职责及时依法处置，实行风险清单销号管理。
（六）持续强化专项整治
按照省局统一安排部署，结合风险隐患排查出的问题，在开展“2023春雷行动”药品子行动、医美专项治理、涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动基础上，贯彻落实开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的要求，集中解决疫情防控、医疗美容、青少年近视防控用医疗器械、无菌和植入医疗器械，以及网络销售等领域存在的突出问题，以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。
三、强化化妆品流通环节监管
（一）扎实做好化妆品经营企业及使用单位日常监管
一是完善化妆品监管台账和档案。在日常监督检查的基础上，进一步对辖区化妆品经营使用单位逐一排查摸底，做到底数清、情况明。二是对辖区内批发市场、美容院、大型商超及上年度受处罚的化妆品经营者进行重点检查，对辖区化妆品经营者及使用单位进行随机抽查。全年对批发企业要实现全覆盖，其余化妆品经营企业检查覆盖率达到30%。三是要进一步督促经营者及使用单位建立并执行进货查验记录等质量管理制度。重点打击自行配制化妆品、无批准文号或虚假标注批准文号的特殊化妆品、未经备案的普通化妆品、无中文标签的进口化妆品等。四是要加强不合格品排查，随时关注国家局、省局假冒化妆品、不合格化妆品通告信息，对所涉及产品加大监督检查力度，并及时上报检查情况。
（二）深入开展化妆品专项整治
一是持续开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动。聚焦网络经营环节，推动专项行动持续深入开展，集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，督促化妆品电子商务经营者合规经营，落实质量安全责任，规范化妆品网络经营秩序，严厉打击利用网络销售假冒伪劣化妆品和虚假宣称等违法行为。二是扎实开展药品安全专项整治行动。按照药品安全专项整治行动安排部署，深入开展化妆品整治工作，加强对经营使用未经注册或者备案化妆品、标签明示暗示医疗作用化妆品、儿童化妆品标签标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案、加贴中文标签内容与原标签内容不一致的进口化妆品和擅自配制化妆品及经营变质、超过使用期限化妆品等行为的查处。
（三）开展化妆品规范经营创建
通过建立健全化妆品经营质量管理制度，引导化妆品专卖店、美容美发机构开展化妆品经营质量管理制度规范化创建试点，促进全市化妆品行业经营规范，进一步提升化妆品行业整体质量管理水平，保障人民群众用妆安全。
四、高质量完成抽检任务
一是合理分配药品医疗器械化妆品零售、使用环节抽样比例，抽样程序规范，抽样凭证、封签录入准确。二是坚持以问题为导向，找准药品医疗器械化妆品质量风险点，提高抽检的针对性、覆盖面和不合格产品检出率，做好抽样时的监督检查。三是积极争取区级财政抽检资金，合理布置区抽任务，按时完成省抽任务，配合完成市抽任务。四是做好不合格产品核查、处置工作，不合格产品核查处置率达到100%。
五、严厉查处违法违规行为
按照“四个最严”的要求，保持打击违法违规行为的高压态势，对查处涉及药品医疗器械化妆品违法案件，要及时追控涉案产品；对严重违法违规企业的相关人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入，落实违法行为“处罚到人”要求。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。
六、强化宣传培训，促进社会共治
（一）认真做好法规宣贯培训
一是进一步加强《中华人民共和国药品管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》等相关法规的培训，提升监管人员执法能力，督促企业严格落实法规要求；二是进行药品经营企业GSP知识再培训，巩固企业依法经营、规范经营的良好局面；三是开展医疗器械使用单位管理人员培训，提升从业人员医疗器械法律法规等基础知识和业务水平；四是大力加强化妆品从业人员培训教育，增强从业人员化妆品质量管理意识；五是持续组织执法人员全面深入学习新修订的监管法规，准确理解、熟练掌握。
（二）积极开展科普宣传活动
持续开展安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品科普宣传周等宣传活动。既要在各类宣传周、宣传月集中宣传，更要注重日常引导。积极利用电台、电视台、报刊等传统媒体和新媒体，积极开展宣传活动，通过社会共治创新，引领行业协会、科研院所、新闻媒体、公众等积极参与化妆品安全治理，让公众知晓药械常识、合理用药用械知识、安全用妆知识，了解我们在维护公众用药用械用妆安全方面的努力和监管工作取得的成效，增强群众对药品安全的满意度。
七、做好监管服务，促进产业发展
加强对药品医疗器械生产企业政策服务指导工作，对新开办药品医疗器械经营企业靠前指导，及时收集企业发展过程中存在的困难难点，主动协调解决，摸索以监管服务促发展模式，促进医疗产业健康发展。